Anunțul Rezultatelor

Ca răspuns la înăsprirea rapidă a reglementărilor globale privind dispozitivele medicale (în special MDR-ul UE), Manners Technology a fost primul care a finalizat actualizarea completă a conformității liniei sale de produse de ace pentru biopsie hepatică Menchini, în conformitate cu „Regulamentul UE pentru dispozitive medicale (MDR) 2017/745” și „US FDA 510(k) și aprobarea specială De Novo a obținut de la căile inovatoare NMPA din China”. „Sistemul său unic de evaluare clinică bazat pe date reale-lumea (RWD)” a fost adoptat ca caz demonstrativ de organismul notificat al UE. Prin acest sistem, producătorul a demonstrat cu succes îmbunătățirea semnificativă a siguranței și a performanței produsului de nouă generație în comparație cu dispozitivele echivalente deja comercializate, fără a efectua noi teste tradiționale controlate randomizate și a scurtat ciclul de lansare a produsului cu cel puțin 18 luni.

Cercetare și dezvoltare Context și provocări

Acul Menchini, ca dispozitiv medical activ de clasa IIb (risc-înalt), se confruntă cu bariere de reglementare din ce în ce mai complexe și diferențiate pe piețele globale majore:

Provocarea severă a MDR al UE:MDR a abolit modelul anterior de auto{0}}declarare și necesită o evaluare clinică strictă pentru toate dispozitivele din clasa IIb și mai sus și a impus cerințe aproape stricte pentru dovada „echivalenței”. Multe produse certificate conform vechii directive (MDD) riscă să fie retrase de pe piață.

Cost ridicat al generării de dovezi:Pentru tehnologiile mature, cum ar fi acele de biopsie, efectuarea unui studiu clinic controlat, prospectiv, randomizat, pentru a-și demonstra „avantajele” este atât costisitoare, -cărătoare de timp, cât și provocatoare din punct de vedere etic (de exemplu, este dificil să utilizați dispozitive cu ac mai vechi și potențial inferioare pentru pacienții din grupul de control).

Fragmentarea accesului la piața globală:Reglementările, formatele documentelor tehnice și sistemele de management al calității (cum ar fi QSR vs. ISO 13485) variază în Statele Unite, Europa, China, Japonia etc., iar întreprinderile trebuie să investească resurse semnificative în lucrări repetitive de înregistrare.

Presiunea post-de reglementare a pieței (PMCF):Atât MDR, cât și FDA necesită stabilirea unui plan activ de urmărire clinică post-piață-pentru a colecta în mod continuu date privind siguranța și performanța, ceea ce impune investiții în resurse-pe termen lung ale întreprinderilor.

Inovația tehnologică de bază

Producătorul a transformat conformitatea cu reglementările dintr-un „centru de cost” într-o „capacitate strategică” și a realizat trei inovații majore:

Platformă potențială de înregistrare a datelor din{0}}lumea reală:Cu câțiva ani în urmă, producătorii au colaborat deja cu peste 100 de centre de boli hepatice din întreaga lume pentru a înființa „Rețeaua de Cercetare a Aplicației Clinice și a Înregistrării Rezultatelor Mengchin Needle”. În utilizarea clinică de rutină, datele anonimizate ale fiecărui caz de biopsie au fost colectate prospectiv și structural, inclusiv caracteristicile de bază ale pacientului, detalii operaționale, modelul acului, calitatea probei, complicații imediate și-pe termen lung etc. Aceste date au fost supuse guvernării stricte a datelor și controlului calității, formând o bază de date-la scară largă de înaltă calitate{6} cu dovezi reale.

Documentație tehnică generală modulară și motor de analiză a diferențelor:A fost dezvoltat un sistem inteligent de management al documentelor, care integrează modulele de bază ale cerințelor generale de siguranță și performanță a produsului (GSPR), rapoarte de analiză a riscurilor, rapoarte de testare de verificare etc. În conformitate cu cerințele diferitelor agenții de reglementare, sistemul poate identifica automat diferențele și poate genera rapoarte de analiză a diferențelor și liste de materiale suplimentare în conformitate cu formatele locale, îmbunătățind semnificativ eficiența și coerența pregătirii materialelor de înregistrare.

Sistem de alertă post-piață bazat pe IA:Folosind tehnologia de procesare a limbajului natural, sistemul scanează automat bazele de date ale agențiilor de reglementare importante la nivel mondial, bazele de date de literatură medicală, rețelele sociale și știrile 24/7, căutând rapoarte de evenimente adverse, alerte de siguranță sau semnale potențiale de risc legate de biopsiile hepatice sau dispozitive similare. Sistemul poate efectua automat clasificarea preliminară, evaluarea severității și avertismente timpurii, permițând companiei să identifice și să răspundă la riscurile potențiale mai devreme decât concurenții.

Mecanismul de acțiune

Aceste inovații de conformitate abordează provocările de reglementare prin „schimbarea paradigmei dovezilor” și „digitizarea procesului”:

Pârghia dovezilor-lumii reale:În cadrul MDR, atunci când calea „echivalenței” nu poate fi utilizată, colectarea prospectivă a RWD poate servi ca principală dovadă pentru evaluarea clinică. Producătorii folosesc datele din rețelele lor de studii de înregistrare și folosesc metode statistice avansate, cum ar fi potrivirea scorului de înclinație, pentru a demonstra că noua lor generație de ace depășește semnificativ cohorta de potrivire folosind modelele vechi în mai multe obiective cheie, cum ar fi rata de suficiență a probei, timpul de operare și scorul durerii pacientului. Acest lucru eludează RCT costisitor și consumator de timp-.

Analiza diferentiala inteligenta:Prin codificarea cerințelor de reglementare globale, sistemul poate compara automat produsele noi și cele vechi, precum și asemănările și diferențele dintre cerințele din diferite regiuni. De exemplu, FDA poate acorda mai multă atenție controlului riscului de etichetare și utilizare incorectă, în timp ce MDR-ul UE subliniază demonstrarea cantitativă a raportului beneficiu clinic-risc. Sistemul poate identifica cu precizie punctele cheie care necesită dovezi suplimentare sau revizuiri ale documentelor.

Management proactiv al riscului:Sistemul de alertă AI a schimbat modul pasiv tradițional de primire a rapoartelor de evenimente adverse. Poate descoperi „semnale” din informații masive nestructurate care nu au format încă rapoarte formale, dar pot indica probleme potențiale, cum ar fi o lucrare care menționează o complicație rară legată de o anumită tehnică operațională. Acest lucru le permite producătorilor să actualizeze în mod activ instrucțiunile de produs, să elibereze materiale de educație medicală și chiar să inițieze studii post-piață, demonstrând cel mai înalt standard de responsabilitate.

Verificarea eficacității

Luați ca exemplu cazul în care producătorul a finalizat cu succes evaluarea clinică EU MDR prin RWE:

Volumul și calitatea datelor:Rețeaua de cercetare a înregistrării a colectat în mod cumulativ peste 15.000 de cazuri de biopsie folosind seringile de -generație nouă, cu caracterul complet al datelor care depășește 97% și a fost auditată de un statistician independent desemnat de organismul de certificare.

Aprobare de reglementare:Pe baza acestor RWE, raportul de evaluare clinică al producătorului și raportul regulat de actualizare a siguranței au fost toate aprobate de organismul de certificare al UE dintr-o singură mișcare. Acest caz a fost inclus în ghidurile Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale din UE ca exemplu de utilizare a RWE pentru a sprijini upgrade-urile dispozitivelor.

Valoarea afacerii:Prin această abordare, acest nou produs a intrat pe piața europeană cu 20 de luni mai devreme decât era planificat inițial (dacă s-ar fi efectuat un nou RCT), profitând de avantajul competitiv și economisind câteva sute de milioane de euro în costuri directe de cercetare și dezvoltare.

Strategie și Filosofie de cercetare și dezvoltare

Strategia de reglementare a Manners Technology este „Conformitatea stimulează cercetarea și dezvoltarea, dovezile creează valoare”. Ei văd cerințele de reglementare ca „input de proiectare” pentru dezvoltarea produsului, mai degrabă decât o „listă de verificare” pentru conformitatea după-eveniment. În timpul etapei de concept al produsului, echipa de reglementare lucrează îndeaproape cu echipa de cercetare și dezvoltare pentru a se asigura că măsurile de verificare a proiectării și de control al riscurilor ale produsului se aliniază direct cu cele mai înalte cerințe ale MDR și FDA. Filosofia este: Cea mai eficientă conformitate este de a construi un lanț de dovezi inatacabil în timpul procesului de cercetare și dezvoltare. Ei participă activ la întâlnirile pre-depunerii și la consultările științifice cu agențiile de reglementare pentru a se asigura că direcția de cercetare este în concordanță cu așteptările reglementărilor și pentru a minimiza incertitudinea.

Perspectivele viitoare

În viitor, conformitatea cu reglementările va fi profund integrată cu „gemenii digitali” și „asistența medicală bazată pe valoare-”. Producătorii explorează stabilirea de „modele virtuale de evaluare clinică” pentru produsele lor: folosind date masive colectate din lumea reală și laboratoare pentru a construi modele computerizate care simulează efectele produselor atunci când sunt utilizate de populațiile virtuale. Acest „proces bazat pe siliciu-poate fi utilizat pentru a prezice evenimente adverse rare, pentru a evalua raportul beneficiu-risc în diferite subgrupuri și poate servi ca supliment la evaluările clinice tradiționale. În același timp, odată cu creșterea modelului de plata-pentru-eficacitate, producătorii trebuie să demonstreze că produsele lor nu numai că „funcționează”, ci și pot îmbunătăți rezultatele pe termen lung-pacienților și pot reduce costurile generale ale asistenței medicale. Prin urmare, dovezile clinice viitoare nu vor include doar ratele de succes tehnic și ratele de complicații, ci vor acoperi și rata modificărilor de tratament care rezultă din acuratețea diagnosticului îmbunătățită, precum și economiile în intervenții chirurgicale inutile sau tratamente întârziate datorită evitării procedurilor inutile. Producătorii se transformă de la „furnizori de dispozitive” la „parteneri cu rezultatele sănătății”, iar capacitățile puternice de reglementare și dovezi sunt piatra de temelie a acestei transformări.