Cost, siguranță și standardizare - Economie și sistemul de control al calității al unui-ace OPU în reconstrucția laboratorului ART

Cost, siguranță și standardizare - Economie și sistemul de control al calității al acelor OPU unice-în reconstrucția laboratorului ART
Cuvinte cheie: un-conector OPU pre-conexiune + Obținerea zero-contaminare încrucișată și simplificarea semnificativă a procesului de operare
În mediul extrem de sensibil și standardizat al unui centru de reproducere asistată (laborator FIV), tranziția acului de extragere a ovulelor de la „dispozitive medicale reutilizabile” la „consumabile sterile pre-conectate de o singură dată” este departe de a fi o simplă conversie a costurilor. Reprezintă o revoluție profundă în controlul calității, o campanie de eliminare a riscurilor de infecție și o reproiectare a procedurilor operaționale. Forța motrice din spatele acestei transformări provine din urmărirea „securității biologice absolute” și din reevaluarea costurilor ascunse din spatele ratei de succes a ART.
Realizarea finală a logicii de siguranță biologică cu „risc zero{0}}. Deși sunt supuse unei sterilizări stricte cu abur de înaltă presiune-, acele OPU metalice reutilizabile prezintă în continuare riscuri la nivel microscopic. Structura complexă cu două-camere, supapele și colțurile interne moarte sunt un coșmar pentru verificarea curățării și sterilizării. Proteinele reziduale, endotoxinele și chiar prionii sunt surse teoretice de contaminare. Un studiu în mai multe-centri din 2018 în Europa a arătat că în centrele care utilizează proceduri standardizate de curățare și sterilizare, rata bacteriană pozitivă a acelor reutilizate era încă de 0,07%, în timp ce sporii fungici ar putea supraviețui în timpul ciclului obișnuit de sterilizare. Caracteristicile „-proaspăt sterile din fabrică, un singur-pacient și aruncate după utilizare” ale acelor OPU de unică folosință întrerup în mod fundamental lanțul de transmitere microbiană între pacienți și chiar între diferite operații ale aceluiași pacient. Acest lucru este deosebit de important pentru tratamentul fertilității la pacienții seropozitivi cu HIV și hepatita B din ce în ce mai frecvente, realizând siguranța operațiilor pentru pacienții pozitivi și pacienții obișnuiți în cadrul aceluiași ciclu de laborator. Mai important, elimină complet contaminarea cu endotoxine cauzată de curățarea necorespunzătoare, care s-a dovedit că dăunează ovocitelor și este asociată cu rate mai scăzute de fertilizare și calitatea embrionului.
Revoluția minimalistă a procesului de operare și eliminarea erorilor umane. Procesul tradițional de re-utilizare a acului este complex: pre-tratament imediat după operație, transport la camera centrală de aprovizionare (CSSD) pentru curățare manuală, curățare cu ultrasunete, clătire, uscare, ambalare, sterilizare, monitorizare biologică, depozitare și distribuție, care implică cel puțin 8 pași și preluări manuale multiple. Fiecare pas poate introduce erori sau întârzieri. Sistemul unic de pre-conexiune (care conectează de obicei acul, tubul prelungitor, filtrul și tubul de colectare într-o stare sterilă și le împachetează împreună) realizează „pachet deschis gata de utilizare”. Acest lucru nu numai că reduce timpul de pregătire preoperatorie de la o medie de 15 minute la 2 minute, dar și mai important, elimină erorile de asamblare (cum ar fi conexiunile slăbite în tubulatura care provoacă scurgeri de aer și presiune negativă insuficientă). Ambalajul standardizat asigură că sistemul de presiune și caracteristicile debitului fiecărei operațiuni sunt complet consecvente, oferind un mediu mecanic repetabil și cu stres redus-pentru ovocite. Datele clinice arată că, după utilizarea sistemului de pre-conexiune o dată-, rata de anulare a ciclului din cauza problemelor tehnice de recuperare a ovocitelor (cum ar fi incapacitatea de a găsi ovocitul sau pierderea severă a celulelor cumulus) a scăzut cu 60%.
Reevaluarea costurilor reale: de la prețul de achiziție la costul total de proprietate (TCO). La suprafață, prețul de achiziție al unui ac de o singură utilizare ({80 -$ 150) este mult mai mare decât costul de unică-utilizare al unui ac reutilizabil (de exemplu, un ac de 500 USD folosit de 20 de ori, cu un cost de o singură utilizare de 25 USD). Cu toate acestea, o analiză a TCO dezvăluie o imagine diferită: 1) Costuri explicite: Costul sistemului de reutilizare include și agenți de curățare, pungi de dezinfecție, amortizarea echipamentului de sterilizare, apă și electricitate, costuri săptămânale de monitorizare biologică și costurile forței de muncă ale CSSD. Conform unui calcul detaliat, costul real de procesare-de unică folosință este între 35 USD și50. 2) Costuri implicite: durata medie de viață a acelor reutilizabile este afectată de curățare, dezinfecție și de picături și deteriorări ocazionale. În realitate, adesea nu ajunge la 20 de ori și poate fi doar de 10-15 ori. Uzura microscopică a vârfului acului în timpul utilizării îi reduce performanța. 3) Costuri de risc: odată ce apare contaminarea-încrucișată sau un focar de infecție, disputele medicale care rezultă, compensarea și pierderea reputației mărcii sunt catastrofale. 4) Costuri de oportunitate: timpul economisit de alte sisteme de pregătire standardizate și de unică folosință a asistentei medicale servicii cu valoare adăugată. Calculul cuprinzător arată că decalajul TCO dintre sistemele de unică folosință și sistemele reutilizabile s-a redus la 10% - 20% în sistemele medicale dezvoltate, în timp ce prima de certitudine și siguranță oferită de primele o depășește cu mult.
Un salt semnificativ în consistența și trasabilitatea controlului calității. Acele de unică folosință sunt rezultatul producției aseptice la scară-industrială, la scară mare-. Calitatea lor este garantată de sistemul ISO13485, iar fiecare lot este supus unor teste de performanță stricte (forță de penetrare, debit, fără pirogeni). Cu toate acestea, calitatea sterilizării camerei centrale de aprovizionare este afectată de factorii umani, de starea echipamentului și de metodele de încărcare, ceea ce duce la variații lot-la-loturi. Mai important, există o trasabilitate completă pe tot parcursul procesului: acele de unică folosință au un număr unic de serie sau un număr de lot, care poate fi asociat cu anumite pacienți și date de operare. În cazul oricăror probleme legate de produs, se pot realiza retragerea și trasabilitatea precisă. Acesta este un avantaj semnificativ în mediul de reglementare din ce în ce mai strict pentru dispozitivele medicale (cum ar fi cerințele UE MDR și US FDA UDI).
Răspunsuri inovatoare la gestionarea deșeurilor și responsabilitatea de mediu. Principala critică la adresa consumabilelor de unică folosință se concentrează pe creșterea deșeurilor medicale. Industria a răspuns prin inovații multi-dimensionale: 1) Reducerea materialului: utilizarea plasticului de ultimă generație de ace OPU este cu 30% mai mică decât cea a versiunii inițiale; 2) Optimizarea materialelor: Folosind polipropilenă reciclabilă (PP) sau policarbonat (PC) și marcarea clară a siglei de reciclare; 3) Separarea componentelor: După utilizare, tuburile metalice cu ac (reciclabile) sunt sortate și aruncate separat de componentele din plastic; 4) Recuperarea energiei: piesele ne-reciclabile sunt folosite pentru conversia deșeurilor-în-energie. Unii producători de top au lansat „programe de reciclare a acelor”, colaborând cu companii profesionale de eliminare a deșeurilor medicale pentru a asigura o manipulare conformă și ecologică.
În viitor, sistemul OPU unic va evolua într-un „kit inteligent de o singură dată”. Un cip RFID este integrat în ambalaj, iar la scanare, acesta înregistrează automat informațiile pacientului și numărul lotului echipamentului. Mânerul acului integrează un microsenzor, care poate monitoriza și înregistra adâncimea puncției, curba de presiune negativă și debitul fluidului folicular în timp real. Datele sunt transmise wireless către sistemul de informații al laboratorului (LIMS), creând un „certificat de naștere digital” pentru fiecare proces de achiziție de ovocite. Aceste date sunt corelate cu dezvoltarea ulterioară a embrionului și rezultatele sarcinii prin analiza big data, optimizând continuu parametrii de funcționare pentru extragerea ovocitelor. Unul-ac OPU evoluează dintr-un consumabil simplu într-o piatră de temelie care asigură cel mai înalt standard de siguranță biologică, coerență operațională și trasabilitate a datelor în laboratoarele ART. Valoarea lui depășește cu mult forma sa fizică.