Explicație detaliată a înregistrării NMPA, a sistemului standard și a elementelor esențiale de conformitate cu reglementările de calitate pentru trocarele de unică folosință

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

În China, the Trocar laparoscopic de unică folosință (cunoscut în mod obișnuit ca trocar de unică folosință) se încadrează în „02-07-02 Trocar laparoscopic” din „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale”, gestionat ca dispozitiv medical de clasa II. Trebuie să solicite înregistrarea produsului la departamentul provincial de reglementare a medicamentelor și să obțină un „Certificat de înregistrare a dispozitivului medical” înainte de a fi comercializat. Materialele de declarație sunt compilate conform „Măsurilor pentru administrarea înregistrării și depunerii dispozitivelor medicale” (Ordinul Administrației de Stat pentru Reglementarea Pieței nr.. 47) și „Cerințele și instrucțiunile pentru materialele de declarație privind înregistrarea dispozitivelor medicale”. Nucleul include: Prezentare generală a produsului (diagrame structurale, clase de materiale, liste de specificații), Materiale de cercetare (cercetare de performanță-forță de perforare/etanșeitate/inserție-forță de retragere/forță de fixare/cuplu, evaluare biologică-pe seria GB/T 16886 pentru citotoxicitate, reactivitate intracutană, sensibilitate a sistemului, toxicitate intracutană, sensibilitate a sistemului hemoliza, pirogen), Informații de fabricație (diagrama procesului, validarea procesului cheie, cum ar fi parametrii de lustruire, validarea sterilizării EO ISO 11135), Cerințe tehnice ale produsului (cu citarea YY/T 1710-2020 „Trocar abdominal de unică folosință” care stipulează aspectul, dimensiunile, fermitatea conexiunii, performanța la perforare, performanța la perforare, la reziduuri de metale grele, EO evapora, etc. reziduu, sterilitate, endotoxină bacteriană), Rapoarte de testare (testare cu articole complete emise de un laborator calificat CMA/CNAS), Evaluare clinică (enumerate în „Catalogul Dispozitivelor Medicale Exceptate de la Evaluare Clinică” ediția 2023; prezentarea comparației de echivalență + date din literatura de specialitate scutește descrierea detaliată a studiilor clinice și echivalentele substanțiale ale dispozitivului), dar echivalentul în testele de substanță necesită Etichetare Probele (inclusiv contraindicații „reutilizare interzisă”, avertismente „numai de unică folosință”, indicator de sterilizare EO, alerte de alergie pentru PC/silicon).

Întreprinderile producătoare trebuie să treacă de certificarea sistemului de management al calității ISO 13485:2016 și să accepte inspecții GMP neanunțate de către autoritățile de reglementare a medicamentelor. Punctele cheie de audit includ: audituri ale furnizorilor de materii prime (certificate de materiale din oțel inoxidabil, certificate FDA DMF/USP clasa VI pe pelete de PC), validarea proceselor (procese speciale-electropolizare, sterilizare EO, monitorizare a mediului în camera curată), control produs ne-conform și codificare UDI (identificare unică a dispozitivului) încărcat în baza de date de identificare unică a dispozitivului NMPA. Dispozitive"). Monitorizarea evenimentelor adverse necesită trimiterea periodică a rapoartelor periodice de actualizare a siguranței (PSUR) după-marketing; dacă apar eșecuri de etanșare care provoacă pierderea pneumoperitoneului, fractura obturatorului sau alunecarea canulei care provoacă incizii suplimentare, acestea trebuie raportate în intervalele de timp stabilite. Exportul către UE necesită marcajul CE (în prezent, în cea mai mare parte, trece la MDR EU 2017/745 Clasa IIa, ciclul de revizuire a organismului notificat 18-24 de luni); US FDA 510(k) necesită o comparație substanțială de echivalență (de obicei, comparativ cu Ethicon Versaport sau Medtronic ENDOPATH XCEL); Canada, Australia etc., au căile lor de înregistrare respective. Conformitatea este o condiție prealabilă pentru ca trocarele interne de unică folosință să intre în listele centralizate de achiziții în spitale clasificate; întreprinderile ar trebui să planifice strategiile de înregistrare în paralel în fazele incipiente de cercetare și dezvoltare.