În industria dispozitivelor medicale, calitatea nu este determinată prin inspecție, ci este proiectată și fabricată. Pentru dispozitivele medicale de-risc ridicat de clasă II, cum ar fi acele Trocar (ace accesorii), sistemul de management al calității al producătorului și conformitatea cu reglementările determină direct accesul pe piață al produsului și siguranța clinică. Acest articol, din perspectiva managementului calității și al reglementărilor, va explora în profunzime modul în care producătorii profesioniști de ace Trocar pot stabili un sistem cuprinzător de asigurare a calității pentru a se asigura că produsele îndeplinesc cerințele de reglementare globale.

ISO 13485 Sistemul de management al calității: limbajul internațional comun al calității

ISO 13485 este standardul internațional pentru sistemul de management al calității dispozitivelor medicale. Producătorii profesioniști de ace Trocar trebuie să stabilească un sistem complet care să respecte acest standard. Aceasta nu este doar o cerință de certificare, ci și o reflectare a culturii calității întreprinderii:

Elementele de bază ale arhitecturii sistemului:

• Abordarea proceselor: identificarea și gestionarea proceselor interconectate
• Gândire bazată pe-riscuri: orientată spre prevenire-, controlul riscurilor pe parcursul întregului proces
• Rolul de conducere: Angajamentul și participarea managementului de vârf la calitate
• Îmbunătățire continuă: optimizare continuă bazată pe date și fapte

Sistem de calitate documentat:

• Producătorul a stabilit un sistem de documente pe patru-niveluri pentru a se asigura că toate activitățile sunt efectuate în conformitate cu regulile și procedurile.
• Document principal: Manual de calitate - Politica de calitate, obiective, domeniul de aplicare al sistemului
• Document secundar: document de procedură - Mai mult de 23 de proceduri de operare standard (SOP)
• Document terțiar: instrucțiuni de lucru - Documente tehnice pentru operațiuni specifice
• Document cuaternar: Formular de înregistrare - Înregistrări urmăribile ale tuturor activităților

Controlul designului: calitatea provine din proiectare

Calitatea designului acului Trocar determină siguranța sa inerentă. Producătorul implementează un control strict al designului:

Managementul intrărilor de proiectare:

• Cerințe utilizator: colectați nevoile reale ale chirurgilor, asistentelor și pacienților
• Cerințe de reglementare: Identificați reglementările și standardele pieței țintă
• Analiza competitivă: Studiați avantajele și dezavantajele produselor similare
• Analiza riscurilor: Analiza preliminară a pericolelor (PHA) pentru a identifica riscurile potențiale

Verificarea și validarea proiectării:

• Verificari de laborator: Proprietati mecanice, durata de viata la oboseala, teste de biocompatibilitate
• Verificarea utilizării prin simulare: testarea performanței la puncție în materiale de țesut simulate
• Evaluare clinică: Evaluare clinică limitată pentru a colecta date privind siguranța și eficacitatea
• Testare de utilizare: Observarea operațiunilor utilizatorului, identificarea riscurilor de erori de utilizare

Proiectarea controlului conversiei:

• Validarea procesului: Confirmați că procesul de producție poate produce în mod constant produse calificate
• Transfer de instruire: Asigurați-vă că personalul de producție este familiarizat cu parametrii cheie ai procesului
• Documentație istorică de proiectare: Înregistrați cuprinzător întregul proces de proiectare și dezvoltare

Controlul procesului de producție: managementul precis al fiecărui pas

Procesul de fabricație a acelor Trocar presupune zeci de pași, iar fiecare pas trebuie controlat cu precizie:

Confirmare specială a procesului:

• Pentru procesele care nu pot fi verificate complet prin inspecții ulterioare, trebuie efectuată validarea specială a procesului:
• Proces de sterilizare: Confirmare de instalare (IQ), Confirmare de funcționare (OQ), Confirmare de performanță (PQ)
• Sterilizarea cu oxid de etilenă: control precis al concentrației, temperaturii, umidității și timpului
• Sterilizare gamma: verificarea distribuției dozei pentru a se asigura că doza minimă este Mai mare sau egală cu 25 kGy și doza maximă este mai mică sau egală cu 40 kGy
• Ambalare sterilă: Validarea materialelor de ambalare, confirmarea perioadei de păstrare sterilă

Controlul cheie al procesului:

• Formarea vârfului acului: Reglați parametrii de șlefuire pentru a vă asigura că toleranța unghiului vârfului acului este de ± 1 grad, iar claritatea îndeplinește cerințele.
• Prelucrarea tubului: Controlați dreptateitatea găurii adânci, cu toleranța diametrului interior de ± 0,02 mm.
• Tratamentul suprafeței: controlați densitatea curentului, timpul și temperatura pentru lustruirea electrochimică.
• Procesul de asamblare: Asamblarea etanșărilor, controlul calității îmbinărilor Ruhr.

Controlul statistic al procesului (SPC):

• Setați puncte de control la procesele cheie și utilizați diagrame de control pentru a monitoriza stabilitatea procesului:
• Diagrama Xbar-R: monitorizarea mediei și intervalului diametrului exterior al carcasei
• Valoarea Cpk: continuu mai mare de 1,67, asigurând o capacitate adecvată a procesului
• Studiu privind capacitatea de proces: efectuat în mod regulat pentru a identifica oportunitățile de îmbunătățire

Inspecție și testare: o linie de apărare a calității pe mai multe-niveluri

Sistemul de inspecție pentru ace Trocar include inspecția de intrare, inspecția procesului și inspecția finală:

Inspecția mărfurilor primite:

• Inspecția materiei prime: compoziția chimică, proprietățile mecanice și microstructura oțelului inoxidabil
• Inspecția materialului de ambalaj: performanța barierei microbiene, verificarea retenției aseptice
• Managementul furnizorilor: listă de furnizori calificați, audituri periodice-site-ului

Inspecția procesului:

• Inspecție prima-piesă: inspecție completă a primului produs la începutul fiecărei ture
• Inspecție de patrulă: inspecție prin eșantionare a caracteristicilor cheie la fiecare 2 ore
• Inspecția finală-piesei: inspecția ultimului produs la sfârșitul schimbului

Inspecție finală:

• Fiecare ac Trocar trebuie să treacă de inspecția finală:

Verificarea aspectului: netezimea suprafeței, claritatea marcajului, fără bavuri

• Inspecția dimensiunilor: măsurarea-la dimensiune completă a lungimii, diametrului exterior, diametrului interior și unghiului vârfului acului
• Inspecție funcțională:
• Testul forței de perforare: Simularea testului de forță de perforare a țesutului
• Test de etanșare: Test de rata de scurgere sub presiune de 15 mmHg
• Accesabilitate dispozitiv: Test de rezistență pentru dispozitive standard
• Fermetatea conexiunii: Testul de rezistență al îmbinării Ruhel
• Integritatea ambalajului: Detectarea etanșării ambalajului prin metoda de colorare și penetrare

Evaluarea biocompatibilității: dovezi științifice de siguranță

Efectuați o evaluare completă a biocompatibilității în conformitate cu standardele din seria ISO 10993:

Matricea proiectului de testare:

• Pe baza naturii și a duratei contactului dintre echipament și corpul uman, selectați testele adecvate:
• Citotoxicitate: Evaluată prin metoda MTT sau metoda difuziei cu agar, cu grad de evaluare mai mic sau egal cu 1
• Sensibilizare: testul maxim la cobai (GPMT) sau testul ganglionilor limfatici locali (LLNA)
• Reacție de iritare: Test de reacție intradermică la iepure
• Toxicitate sistemică: Test de toxicitate acută la șoareci sau șobolani
• Toxicitate genetică: test Ames, test de aberație cromozomială, test micronucleu
• Test de implantare: Evaluarea reacțiilor tisulare după implantarea musculară sau subcutanată timp de 4 săptămâni, 13 săptămâni și 26 săptămâni

Pregătirea probelor de testare:

• Prepararea soluției de extract: soluție de extract polar (soluție salină normală) și soluție de extract ne-polar (ulei de cocos)
• Condiții de extracție: se extrage timp de 72 de ore la 37 de grade, raportul dintre suprafața și volumul de extracție îndeplinește standardul
• Setări de control: control negativ (polietilenă de-înaltă densitate) și control pozitiv (conțin ditiocarbamat de dietil de zinc)

Verificarea sterilității: nucleul asigurării sterilității

Acul Trocar, ca dispozitiv medical steril, necesită o verificare minuțioasă a sterilizării:

Alegerea metodei de sterilizare:

• Sterilizarea cu oxid de etilenă: Potrivit pentru toate materialele, cu control strict al reziduurilor
• Sterilizare cu raze gamma: Fara reziduuri chimice, putere puternica de penetrare
• Sterilizare cu fascicul de electroni: rapidă și eficientă, potrivită pentru producția la scară mare-

Cerințe de verificare a sterilizării:

• Verificarea instalării: Instalarea echipamentului îndeplinește cerințele.
• Verificarea funcționării: echipamentul funcționează normal atât în ​​condiții de -încărcare, cât și de încărcare.
• Verificarea performanței: efectul de sterilizare este verificat folosind un indicator biologic (bacil care formează spori{0}termofili).
• Lansarea produsului: Testarea de sterilitate este efectuată pentru fiecare lot de sterilizare.

Controlul reziduurilor de OE:

• Proces analitic: Asigurați-vă că cantitatea reziduală de oxid de etilenă este sub limită.
• Test rezidual: Testarea reziduurilor de EO și ECH pentru fiecare lot de sterilizare.
• Cerințe limită: EO mai mic sau egal cu 10 ppm, ECH mai mic sau egal cu 5 ppm (ISO 10993-7)

Sistem de trasabilitate: Urmărirea completă-procesului de la materiile prime la pacienți

Fiecare ac Trocar are un identificator unic, care permite un sistem de trasabilitate pe trei-nivele:

Identificarea produsului:

• Sistem UDI: Identificator unic de dispozitiv, constând din identificatorul de produs (DI) și identificatorul de producție (PI)
• Gestionarea numărului de lot: numere de lot de produse produse în aceleași condiții de producție
• Număr de serie: număr unic pentru fiecare produs