Conformitatea cu reglementările și cerințele de sterilizare pentru ace de trocar

Semnificația ISO 13485, FDA 510(k), CE și controlul infecțiilor nosocomiale în operațiunile de reducere

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Cele mai multeac de trocarsunt dispozitive medicale de clasa a II-a (unele tipuri laparoscopice de{0}}calib mare pot fi de clasa a III-a). Aprobarea lor de piață și managementul spitalului au un impact direct asupra faptului că „reducerea trecerilor de biopsie de bază” poate fi implementată în siguranță. Cadrul de bază de conformitate este următorul:

Sistem de management al calitatii:Producătorii trebuie să fie certificați conform ISO 13485:2016. Controalele de proiectare a produsului (DHF) trebuie să includă analiza riscurilor (ISO 14971), ingineria utilizabilității (IEC 62366-1) și evaluarea biocompatibilității (ISO 10993-5/-10). Eșecul de fixare a obturatorului și a canulei este enumerat ca un pericol critic - FMEA trebuie să analizeze trei moduri de defecțiune: blocare, dislocare accidentală și fractură de vârf, împreună cu măsuri de atenuare (controlul jocului de potrivire, mecanisme de blocare, sudarea/lipirea secundară ranforsată a vârfurilor).

Autorizație de piață:În SUA, FDA 510(k) este necesară pentru a demonstra echivalența substanțială cu un dispozitiv predicat comercializat legal (comparând diametrul exterior, lungimea, materialul, tipul vârfului și compatibilitatea). UE cere conformitatea cu MDR (UE) 2017/745 și marcajul CE. Înregistrarea NMPA din China ca dispozitiv medical de Clasa II necesită prezentarea de cerințe tehnice, rapoarte de testare (care se referă la clauzele relevante GB 15811 pentru ace de injectare) și date de evaluare clinică.

Sterilizare și ambalare:Acele de trocar de unică folosință trebuie să fie sterilizate cu EO sau prin radiații; integritatea ambalajului este validată conform ISO 11607, etichetat SAL 10⁻⁶. Trocarele reutilizabile (în mare parte laparoscopice Mai mari sau egale cu 10 mm) necesită declarații de compatibilitate cu autoclavarea sau sterilizarea cu plasmă la temperatură joasă-, plus validarea curățării (ISO 15883). Selectarea incorectă a produselor ne-sterile sau reprocesarea eșuată poate duce la infecție, forțând avortul procedurii și re-sterilizarea/intubarea-mărind substanțial etapele operaționale.

Controlul infecțiilor nosocomiale și reducerea operației:​ Utilizarea corectă a-trocarelor coaxiale sterile ambalate unic pentru o-puncție și stabilirea canalului evită modificarea-instrumentului la mijlocul procedurii din cauza contaminării sau conversiei la intervenții chirurgicale deschise-aceasta încorporează „reducerea operațiunii” la nivelul managementului spitalului. Departamentele ar trebui să stabilească liste de verificare pentru deschiderea trocarelor (specificație/număr de lot/sterilitate expirată/integritatea ambalajului) și raportarea evenimentelor adverse post-utilizare (în special pentru deformarea vârfului și blocarea obturatorului) pentru a oferi feedback pentru îmbunătățirea furnizorului.

Dimensiuni de evaluare a achizițiilor:​ ① Valabilitatea certificatului ISO 13485; ② Certificat de înregistrare a produsului/document de depunere; ③ Certificat de material (MTR); ④ Ajustați rapoartele QC de clearance-ul și claritatea; ⑤ Rezumatul validării sterilizării; ⑥ Sistem de urmărire a evenimentelor adverse. Ar trebui să se acorde prioritate fabricilor OEM/ODM capabile să ofere rezumate complete DHF și revizuiri regulate de calitate.