Standardizarea și controlul calității tipurilor de ace pentru biopsie de sân: standardizare completă-lanțului de la producție până la utilizarea clinică

https://www.mayoclinic.org/tests-proceduri/breast-biopsie/about/pac-20384812

Ca dispozitiv medical de clasa a III-a, clasificarea of ace pentru biopsie mamarănu este doar o clasificare tehnică, ci și baza pentru controlul și supravegherea calității. De la procurarea materiei prime la utilizarea clinică, diferitele tipuri de ace de biopsie trebuie să adere la un sistem standard strict pentru a asigura acuratețea diagnosticului și siguranța pacientului.

Standardizarea în procesul de producție este prima linie de apărare în controlul calității. Luând ca exemplu acele de biopsie din oțel inoxidabil, acestea trebuie să respecte ISO 7153-1 „Instrumente chirurgicale - Materiale metalice - Partea 1: Oțel inoxidabil”. Conținutul de crom al materialului corpului acului nu trebuie să fie mai mic de 17%, iar conținutul de nichel trebuie controlat între 10% și 14% pentru a asigura rezistența la coroziune. Ascuțimea vârfului acului este un indicator de bază - conform metodei de testare YY/T 0583 „Seringi sterile de unică folosință”, acul de biopsie trebuie să poată pătrunde cu ușurință în țesutul simulat (cum ar fi pielea de porc sau spuma poliuretanică), cu o forță de perforare care nu depășește 5N. Pentru acele de biopsie de unică folosință, acestea trebuie să treacă și testul de reziduuri de oxid de etilenă (mai puțin sau egal cu 10 ug/g) și un test de sterilitate (efectuat conform GB/T 14233.2).

Sistemul de evaluare a performanței este diferențiat pentru diferite tipuri de ace de biopsie. De exemplu, biopsia cu ac gol necesită evaluarea ratei de recuperare a țesutului (mai mare sau egală cu 90%), integrității țesuturilor (fără deformare prin compresie) și acurateței diagnosticului (comparativ cu rezultatele patologiei chirurgicale); Puncția cu ac fin se concentrează pe evaluarea volumului de recuperare a celulelor (mai mare sau egal cu 500 de celule pe frotiu) și a ratei de trecere a frotiului (fără contaminare cu sânge). Acele de biopsie asistate cu vid-de asemenea necesită testare pentru stabilitatea presiunii negative (menținerea presiunii negative de -80kPa pentru Mai mare sau egală cu 30 de secunde) și viteza de tăiere (timp de tăiere unic Mai mic sau egal cu 0,5 secunde).

Ghidurile de utilizare clinică sunt la fel de importante. „Ghidul pentru imagistica sanului-Guided Interventional Therapy” publicat de Societatea Chineză de Radiologie afirmă clar că: Acele de biopsie automate 14G-16G sunt recomandate pentru biopsia ghidată cu ultrasunete-, cu unghiul de inserare și unghiul sondei menținute la 30 de grade -45 de grade; Acele de biopsie asistată cu vid 11G-13G trebuie utilizate pentru mamografia stereotactică, cu o eroare de adâncime a inserției mai mică sau egală cu 5 mm. Pentru acele de biopsie reutilizabile, liniile directoare impun stabilirea unui sistem de trasabilitate „un ac, un fișier”, înregistrarea numărului de cicluri de curățare, dezinfecție și sterilizare și a rezultatelor testelor de performanță. Acele care depășesc 100 de utilizări sau care prezintă vârfuri tocite sau defectarea arcului trebuie aruncate.

Unificarea standardelor internaționale se accelerează și ea. Sistemul de management al calității ISO 13485 cere producătorilor de ace de biopsie să stabilească procese de management al riscului pentru a evalua și controla riscurile potențiale (cum ar fi ruperea, infecția și abaterea de poziționare) pentru diferite tipuri de produse. Reglementările MDR (întreținere, diagnostic și tratament) ale UE clasifică acele pentru biopsie în clasa IIa (aspirație cu ac fin) și clasa IIb (biopsie asistată cu vid) în funcție de nivelul de risc, implementând cerințe mai stricte de supraveghere post-piață (PMS).

Standardizarea și controlul consolidat al calității conduc la o schimbare a tipurilor de ace pentru biopsie mamară de la „condus pe experiență” la „basat pe date-, oferind pacienților opțiuni de diagnostic și tratament mai sigure și mai fiabile.