Sterilitatea acelor de recoltare a sângelui este cerința fundamentală pentru ca acestea să fie considerate dispozitive medicale. Din punct de vedere istoric, fierberea simplă sau sterilizarea cu flacără a dus la nenumărate tragedii de infecție. Producătorii moderni trebuie să stabilească o barieră fizică cuprinzătoare și un sistem de sterilizare chimică pentru a se asigura că produsul rămâne steril de la producție până la utilizare.

Curățenia: Războiul invizibil pentru curățenie

Înainte de sterilizare, curățarea este esențială. Uleiul de tăiere, amprentele digitale și așchii de metal pe care vârful acului le acumulează în timpul procesării trebuie îndepărtate complet. Producătorul folosește tehnologia de curățare cu ultrasunete, folosind unde sonore de-frecvență înaltă de 40 kHz pentru a crea un „efect de cavitație” în soluția de curățare. Nenumărate bule minuscule izbucnesc, generând forță de impact, care îndepărtează petele de ulei din găurile adânci. Soluția de curățare este de obicei alcalină și este concepută pentru a emulsiona uleiul mineral. Corpurile acelor curățate trebuie să treacă prin testele unghiului picăturilor de apă și testele dimensiunii particulelor pentru a se asigura că nu există reziduuri organice pe suprafață.

Selectarea procesului de sterilizare: oxid de etilenă vs raze gamma

Metoda de fierbere menționată în materiale a fost abandonată. Producătorii moderni adoptă în principal două metode de sterilizare:

• Sterilizarea cu oxid de etilenă (EO):Potrivit pentru componentele din plastic care nu sunt rezistente la temperaturi ridicate. Gazul EO poate pătrunde în ambalaj și poate ucide sporii. Cu toate acestea, producătorii trebuie să controleze cu strictețe cantitatea reziduală (reziduuri EO) pentru a se asigura că nu este-toxică pentru corpul uman.
• Sterilizare prin iradiere (Raz Gama/Electroni):Utilizează-razele de mare energie pentru a perturba ADN-ul microorganismelor. Aceasta este cea mai comună metodă de sterilizare a acelor de recoltare a sângelui, cu viteză rapidă și fără reziduuri. Producătorii trebuie să selecteze doza în funcție de materialul acului; o dozare excesivă poate face ca oțelul inoxidabil să devină fragil (fragilare prin radiații).

Ambalare: Sistem de barieră sterilă

Ambalarea nu înseamnă doar punerea articolelor în cutii; implică construirea unui sistem de barieră sterilă (SPS). Producătorii folosesc de obicei o combinație de cutii-sigilate în vid și hârtie transparentă. Hârtia transparentă trebuie să aibă proprietăți de barieră microbiană, permițând în același timp trecerea gazului EO sau a aerului. În timpul procesului de etanșare, producătorii folosesc mașini de etanșare la căldură pentru a controla strict temperatura și presiunea de etanșare, asigurând o rezistență adecvată la exfoliere (nici prea ușor de deschis, nici prea greu de rupt). Fiecare lot de ambalaj trebuie supus testelor de penetrare a colorantului și testelor cu bule pentru a asigura o etanșare adecvată.

Verificarea valabilității

Ambalajul steril nu este permanent eficient. Producătorii trebuie să efectueze teste de îmbătrânire accelerată pentru a simula starea de depozitare a produsului la temperatura camerei timp de trei ani. Prin expunerea produsului la un mediu de-temperatură și umiditate ridicată-(cum ar fi 55 de grade , umiditate relativă 60%) pentru a accelera îmbătrânirea, ei verifică dacă ambalajul rămâne etanș și dacă efectul de sterilizare încă îndeplinește standardele după trei ani. Acesta este cel mai riguros test pentru sistemul de calitate al producătorului.

Concluzie

Sterilizarea și ambalarea acelor de recoltare a sângelui reprezintă linia finală de apărare între producători și pacienți. Orice neglijență ar putea duce la irosirea tuturor eforturilor anterioare. Doar stabilind un sistem de garantare steril trasabil si verificabil putem arata cel mai mare respect fata de viata.