De la ISO 13485 la FDA 510(k): Câte obstacole trebuie să treacă un ac?

Deși acul Veress este simplu din punct de vedere structural, ca dispozitiv medical invaziv, comercializarea și aplicarea sa clinică sunt strict reglementate de agențiile de reglementare din diferite țări din lume. Parametrii de specificație pe care i-ați menționat (lungime, diametru, formă) sunt doar vârful aisbergului. Ceea ce determină cu adevărat dacă un produs poate intra în sala de operație este dacă respectă o serie de sisteme de calitate și standarde de siguranță.

Cadrul standard internațional

ISO 13485:2016:Cerințe pentru sistemele de management al calității în dispozitivele medicale. Producătorul de ace Veress trebuie să stabilească un sistem de calitate complet care să acopere întregul proces de la proiectare și dezvoltare, achiziție, producție, inspecție, depozitare și serviciul post-vânzare. Elementele cheie includ: managementul riscurilor (ISO 14971), controlul schimbărilor de proiectare, audituri ale furnizorilor, manipularea produselor neconforme, acțiuni corective și preventive (CAPA) etc.

Seria ISO 10993:Evaluarea biocompatibilității. Deoarece acele Veress sunt dispozitive care intră în contact pe termen scurt-cu țesuturile (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sisteme de bariere sterile. Ambalajul acelor Veress de unică folosință trebuie să fie supus verificării rezistenței de etanșare, a performanței barierei microbiene și a stabilității la îmbătrânire. Materialele comune de ambalare sunt filmul compozit Tyvek/PE, care necesită testarea conținutului rezidual (EO rezidual Mai mic sau egal cu 10 ug/g) după sterilizarea cu oxid de etilenă.

Accesul la piață de către FDA din SUA

În Statele Unite, acul Veress este în mod obișnuit clasificat ca dispozitiv medical de clasă II (cod produs: GCJ) și este supus procesului de notificare pre-510(k) pe piață. Solicitantul trebuie să demonstreze că noul produs este în mod substanțial echivalent cu un dispozitiv echivalent deja comercializat legal (Dispozitiv Predicat) în ceea ce privește utilizarea prevăzută, caracteristicile tehnice, materialele, performanța etc. Materialele trimise includ:

Descrierea produsului și desenele (inclusiv toate toleranțele pentru dimensiunea componentelor)

Compoziția materialului și dovada sursei

Raport de verificare a sterilizării

Raportul testului de biocompatibilitate

Date de testare a performanței (forța de penetrare, forța arcului, etanșeitatea la aer, durata de viață la oboseală etc.)

Etichete și manual de utilizare

Evaluare clinică (dacă este cazul)

Perioada de revizuire a FDA este de obicei de 90 până la 180 de zile. Dacă produsul implică materiale noi, modele noi sau indicații noi, poate fi necesar să furnizeze date clinice suplimentare sau să fie actualizat la un PMA (Aprobare pre-Marketing).

Certificare UE CE

Conform EU MDR 2017/745, acul Veress se încadrează în dispozitivele de clasă IIa sau IIb (în funcție de dacă este reutilizabil și de nivelul de risc). Producătorul trebuie să fie supus unui audit de către organismul notificat și să obțină marcajul CE. Cerințele cheie includ:

Pregătirea documentelor tehnice (care acoperă proiectarea, producția, performanța, evaluarea clinică și managementul riscului)

Raport de evaluare clinică (CER), pe baza căutării în literatură și/sau a datelor din studiile clinice

Post-planul de supraveghere a pieței (PMS) și raportul actualizat periodic privind siguranța (PSUR)

Atribuirea de identificare unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea bazei de date

Înregistrare NMPA din China

În China, acele Veress, ca instrumente chirurgicale active sau pasive, trebuie să fie înregistrate în conformitate cu „Regulamentele privind înregistrarea dispozitivelor medicale”. Ele sunt clasificate ca Clasa II sau Clasa III (dacă conțin acoperiri de medicamente sau funcții speciale). Procesul de înregistrare include:

Formularea cerințelor tehnice ale produsului (consultați standardele YY/T, cum ar fi YY 0876-2013 „Dispozitive de inserare a acului laparoscopic”)

Inspecție de tip (realizată de instituțiile provinciale sau naționale de inspecție a dispozitivelor medicale)

Exceptarea sau conduita studiilor clinice (pentru acele Veress cu tehnologii mature, scutirea este de obicei posibilă)

Evaluarea sistemului de management al calității (conform cu „Bunele practici de fabricație pentru dispozitive medicale”)

Revizuirea și aprobarea înregistrării

Indicatori cheie de performanță și metode de testare

Indiferent de țară, inspecția din fabrică a acului Veress trebuie să acopere următoarele elemente:

Elemente de testat Cerințe standard Metode de testare Aspect și calitatea suprafeței Fără bavuri, zgârieturi, pete de rugină sau depresiuni Inspecție vizuală (lupă de 10x) Dimensiuni (diametru exterior, diametru interior, lungime) Toleranță ±0,1 mm Micrometru, instrument de măsurare a imaginii Unghi plan înclinat Unghiul plan înclinat (Valoare nominală ±2 forță de proiectare) gradul de retragere N ±2 – Forța arcului (conform valorii de proiectare) Mașină de testare a tensiunii arcului. Scurgeri de etanșeitate la aer Mai puțin sau egală cu 0,5 ml sub 20 kPa presiune timp de 30 de secunde Tester de etanșeitate la aer Forța de perforare Mai mică sau egală cu 10 N (simulează pielea umană + tampon de silicon) Mașină universală de testare a materialelor Rezistență la coroziune Test de pulverizare de sare 21/25 de ore Performanță fără ruginire. neschimbat înainte şi după sterilizare Test comparativ

Reutilizare vs. Utilizare-o singură dată: diferența în managementul calității

Tip reutilizabil:Este necesară verificarea suplimentară a repetabilității procedurilor de curățare și sterilizare. În general, produsul trebuie să poată rezista la cel puțin 50 sau 100 de cicluri de reprocesare și să fie supus unor teste funcționale după fiecare ciclu. Producătorii trebuie să furnizeze instrucțiuni detaliate de reprocesare (inclusiv curățarea manuală, curățarea cu ultrasunete, parametrii de sterilizare la presiune înaltă- etc.).

Tip de unică folosință:Accentul este pus pe nivelul de asigurare aseptică (SAL mai mic sau egal cu 10⁻⁶) și pe stabilitatea termenului de valabilitate. Trebuie efectuate teste de îmbătrânire accelerată (de obicei la 55 de grade timp de 6 luni, echivalent cu 2-3 ani) și teste de simulare a transportului.

Rezumat

De la planșa de desen la masa de operație, un ac Veress trebuie să treacă prin trei obstacole: reglementări, calitate și performanță. Pentru cumpărător, alegerea unui produs de marcă care a obținut certificări autorizate (cum ar fi CE, FDA și NMPA) nu este doar o cerință de conformitate, ci și un angajament față de siguranța pacientului.