https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Performanța clinică aace pentru biopsie mamară asistată-vacuumdepinde foarte mult de precizia de fabricație. Claritatea vârfului acului, netezimea fantei de probă și concentricitatea manșonului de tăiere-fiecare abatere la nivel de micrometru- pot afecta rata de succes a colectării probei și siguranța pacientului. Luând ca exemplu procesul de fabricație al Manners Company, acest articol analizează lanțul precis de producție al acelor VABB, de la materii prime până la produsele finite.

I. Selectarea materialului și pre-tratamentul

Cele trei componente principale ale acului VABB-vârful acului, canula cu crestătură pentru probă și canula de tăiere-sunt toate realizate din oțel inoxidabil SUS 316. Acest material conține 2%–3% molibden, are o rezistență puternică la coroziune prin pitting și are o duritate controlată la HRC 30–40 (echivalent cu Vickers 300–400 HV), echilibrând forța de perforare și flexibilitatea. Toate materialele primite trebuie să fie însoțite de un certificat ASTM F899 și să fie supuse testelor de conformitate RoHS și REACH. Manners oferă certificarea materialului pentru a asigura trasabilitatea lotului.

II. Prelucrarea de precizie a strungului-în formă de inimă

Echipamentul de procesare de bază este un strung automat fără centre Citizen L12-1M7 cu o precizie de poziționare de ±0,005 mm și o precizie de poziționare repetată de ±0,002 mm. Prelucrarea vârfului acului este cea mai complexă: necesită frezarea a trei suprafețe curbate pe o tijă de oțel inoxidabil cu un diametru de aproximativ 1,5 mm pentru a forma o margine-ascuțită. Acest proces durează aproximativ 30 de minute și se efectuează folosind o freză cu fund plat de ∅0,4531-inchi-pentru tăierea normală de-a lungul direcției normale, pentru a asigura muchii de tăiere simetrice. Manșonul fantei de probă trebuie frezat pentru a crea o fereastră lungă în formă de bandă (fantă), cu o toleranță la lățime de ± 0,01 mm și o rugozitate a peretelui interior de Ra Mai mică sau egală cu 0,4 μm pentru a reduce frecarea țesutului. Manșonul de tăiere trebuie să completeze evazarea, prelucrarea feței de capăt, teșirea interioară și prelucrarea fantei de marcare. Fiecare pas este finalizat pe aceeași mașină prin intermediul legăturii cu mai multe axe pentru a se asigura că spațiul liber dintre fiecare componentă este mai mic de 0,02 mm.

III. Marcare cu laser și sablare

Liniile de scară de adâncime trebuie să fie marcate pe manșonul slotului de probă, astfel încât medicii să poată determina adâncimea puncției sub ultrasunete sau cu raze X-. Manners folosește o mașină de marcat cu laser cu fibră JPT, care controlează cu precizie densitatea energiei fasciculului și formează un semn negru permanent pe peretele tubului, fără a deteriora substratul. Ulterior, se efectuează sablare pentru a crea o textură mată uniformă pe suprafață. Acest lucru nu numai că reduce interferența reflexiei oglinzii asupra imaginii cu ultrasunete, dar și îmbunătățește uniformitatea distribuției curentului în timpul lustruirii electrolitice.

IV. Pasivare și lustruire electrolitică

Toate componentele sunt scufundate într-o soluție de acid citric pentru pasivare, pentru a elimina ionii liberi de fier și a forma o peliculă de oxid-bogătă în crom, cu o grosime de aproximativ 2–5 nm. Rezistența la coroziune este sporită de peste 10 ori. Apoi, se efectuează lustruirea electrolitică: piesa de prelucrat este folosită ca anod, iar curentul continuu este trecut prin electrolitul acidului fosforic-acid sulfuric. Dizolvarea anodului îndepărtează mai întâi vârfurile microscopice, reducând rugozitatea suprafeței la Ra Mai mică sau egală cu 0,1 μm. Acest pas nu numai că reduce deteriorarea țesuturilor, ci și elimină microfisurile rămase din prelucrare, prelungind astfel durata de viață la oboseală.

V. Curăţare cu ultrasunete şi ambalaje sterile

După lustruirea electrolitică, componentele sunt plasate într-o mașină de curățare cu ultrasunete (cu o frecvență de 28-40 kHz), iar apă deionizată și agenți de curățare neutri sunt folosite pentru a îndepărta electrolitul rezidual și particulele. Ulterior, acestea sunt uscate într-o cameră curată de clasa 10000 și etanșate cu vid-în pungi din PP cu dublu-strat. Se prelevează probe din fiecare lot pentru re-măsurarea mărimii (folosind calibre și șublere), testarea forței de perforare (simulând țesutul) și inspecția aspectului. Produsul final este însoțit de un certificat COC și este transportat prin lanțul de frig TNT/DHL/FedEx.

Concluzie

În spatele fiecărui ac VABB se află frezarea la nivel de microni-a mașinii de strunjire de precizie, poziționarea precisă a marcajului cu laser, finisajul-ca oglindă a lustruirii electrolitice și purificarea temeinică a curățării cu ultrasunete. Această urmărire finală a proceselor de fabricație este cea care permite biopsiei asistate cu vid-să atingă obiectivele clinice de „o singură puncție, prelevări multiple, traume scăzute și rată mare de diagnosticare”. În calitate de furnizor OEM/ODM, Manners promovează avansarea continuă a tehnologiei de biopsie a sânilor cu capabilitățile sale de producție precise.