Standarde industriale și sistem de control al calității al acului spinal medical steril de unică folosință

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Ac spinal medical steril de unică folosințăaparține dispozitivelor medicale sterile-clasa II cu risc ridicat, iar producția, testarea, ambalarea și vânzările sale sunt strict reglementate de standardele industriale naționale și internaționale. Sistemul standard perfect și mecanismul strict de control al calității sunt bazele de bază pentru a asigura consistența produsului, siguranța și eficacitatea clinică, precum și pragul important pentru întreprinderile din industrie pentru a realiza producție standardizată.

Industria autohtonă ia YY/T 1148-2024 《Lombar Puncture Needle Express ca standard de bază, care înlocuiește vechea versiune a YY/T 1148-2009 și optimizează și îmbunătățește în continuare indicatorii tehnici de dimensiunea produsului, performanța fizică, siguranța materialului și performanța sterilă. Standardul stipulează în mod clar că diametrul exterior nominal al acului spinal este de 0,40 mm-1,80 mm, acoperind toate specificațiile convenționale de la 16G la 27G și prezintă cerințe clare pentru dreptatea, duritatea și netezimea suprafeței tubului acului. În același timp, leagă standardul de materiale din oțel inoxidabil medical GB/T 18457 și standardul de material din aliaj YS/T 76, limitând strict conținutul de metale grele și substanțe nocive din materii prime pentru a asigura biocompatibilitatea produsului.

În ceea ce privește standardele generale ale acului de anestezie, YY/T 0321.2-2021 《Ac de anestezie de unică folosință Partea 2: Acul de puncție lombară expres standardizează performanța structurală a produselor, necesitând să nu existe margini ascuțite și bavuri pe arcul interior al tubului și vârful acului, nu trebuie să iasă dincolo de vârful miezului acului. Corpul acului are o bună rezistență la îndoire și rezistență la rupere. Toate produsele trebuie să treacă testul de tracțiune, testul de rezistență la presiune și testul de performanță de penetrare pentru a se asigura că nu există deformare, fractură sau scurgere în timpul puncției clinice și al administrării medicamentului.

Sistemul de control al calității trece prin întregul lanț de producție. În etapa de achiziție a materiei prime, toate materialele auxiliare din oțel inoxidabil, aliaj NiTi și polimeri trebuie inspectate pentru certificarea materialelor și eșantionarea performanței pentru a elimina materiile prime necalificate. În etapa de producție și procesare, prelucrarea de precizie este efectuată într-un atelier de purificare fără praf de clasa 100.000-, iar acuratețea dimensională a fiecărui tub de ac, calitatea șlefuirii vârfului acului și fermitatea ansamblului butucului acului sunt inspectate una câte una. În etapa de sterilizare și ambalare, se adoptă procesul de sterilizare cu oxid de etilenă, iar timpul de sterilizare, temperatura și concentrația sunt strict controlate pentru a se asigura că rata de sterilizare ajunge la 100%.

Testarea produsului finit include test de performanță fizică, test de siguranță chimică și test de siguranță biologică. Testele fizice acoperă abaterea dimensiunii, dreptatea tubului acului, forța de perforare și alți indicatori; testele chimice detectează substanțe nocive reziduale și reziduuri de sterilizare; testele biologice verifică indicatorii de citotoxicitate, iritații ale pielii și reacții alergice. Doar produsele care trec toate testele pot fi ambalate și puse pe piață. În plus, industria implementează un-sistem de gestionare a utilizării unice, care interzice utilizarea repetată și stabilește un sistem de trasabilitate a produsului pentru a realiza un-ciclu complet de supraveghere a calității de la producție la utilizarea clinică, garantând efectiv aplicarea stabilă și sigură a produselor în domeniul medical.