În cadrul de reglementare global al dispozitivelor medicale, acele pentru sângerare, ca dispozitive de ace medicale care intră în contact direct cu corpul uman, consideră conformitatea cu calitatea ca fiind o condiție prealabilă de bază pentru lansarea și circulația pe piață. Numai prin obținerea unei certificări internaționale de autoritate a sistemului de calitate pot astfel de produse să intre pe piața medicală clinică globală și să asigure siguranța pacienților.

 

În prezent, certificările de bază de conformitate pentru acele medicale pentru sânge suntCertificare ISO 9001:2015 și ISO 13485 sistem dual-, care sunt recunoscute ca standarde universale de acces de calitate în industria globală a acelor medicale. Completându-se unul pe celălalt, cele două standarde stabilesc un sistem complet de control al calității-ciclului de viață-pentru acele de sângerare.

 

ISO 9001:2015 este un standard de sistem de management al calității aplicabil la nivel global, potrivit pentru toate industriile de producție. Pentru producția de ac de sângerare, este necesar ca întreprinderile să construiască un sistem complet de management al calității-procesului, care să acopere achiziția de materii prime, producția și procesarea, inspecția calității, livrarea produsului finit și serviciul post-vânzare. Standardizează procedurile de operare pentru fiecare legătură de producție, clarifică criteriile de control al calității, asigură o calitate stabilă și performanță consecventă a fiecărui lot de ace de sânge și împiedică intrarea pe piață a produselor ne-conforme. Deținerea certificării ISO 9001:2015 indică faptul că producătorii de ace de sânge posedă capacități de producție și management standardizate și reglementate, oferind o garanție fundamentală pentru calitatea produsului.

 

ISO 13485 este un standard de sistem de management al calității, conceput special pentru industria dispozitivelor medicale, servind dreptpașaport de bazăpentru ca produsele cu ace medicale să acceseze piața globală. În comparație cu ISO 9001:2015, stabilește cerințe mai stricte și profesionale pentru siguranța, controlul riscurilor și trasabilitatea dispozitivelor medicale. Pentru acele de sângerare, sistemul ISO 13485 obligă în mod explicit întreprinderile să stabilească un sistem de gestionare a riscurilor dispozitivelor medicale, efectuând o evaluare și un control cuprinzător asupra siguranței materialelor, siguranței la perforare, eficacității sterilizării și riscurilor de aplicare. Standardizează documentația și păstrarea-înregistrărilor pe parcursul proiectării și dezvoltării produsului, producției, sterilizării și ambalării, precum și vânzărilor și distribuției, realizând trasabilitatea completă-procesului produsului. Între timp, propune cerințe speciale pentru mediile de producție, procesele de sterilizare și echipamentele de testare, asigurându-se că acele de sângerare respectă standardele dispozitivelor medicale sterile.

 

Pentru acele de sângerare certificate de ambele sisteme, fiecare legătură de la verificarea materiilor prime până la livrarea produsului finit este sub control strict al calității: materiile prime trebuie să fie însoțite de certificate de calificare complete; producția trebuie să urmeze proceduri de operare standardizate; procesele de sterilizare necesită validare profesională; iar produsele finite trebuie să treacă mai multe teste de performanță de siguranță. În plus, întreprinderile trebuie să efectueze periodic audituri interne și revizuiri ale managementului, să optimizeze continuu sistemul de management al calității, să rectifice riscurile potențiale de calitate în timp util și să se asigure că produsele îndeplinesc în mod constant cerințele standard.

 

Pentru acele medicale de sângerare, conformitatea calității nu este doar un prag de acces la piață, ci și linia de bază a siguranței clinice. Certificarea sistemului dual-evită în mod eficient riscurile inerente ale acelor tradiționale de sângerare, cum ar fi materialele necalificate, sterilizarea incompletă și calitatea instabilă, salvând siguranța operațională a personalului medical și siguranța diagnosticului și tratamentului pacienților. Între timp, acele de sânge care îndeplinesc standardele internaționale de calitate pot pătrunde fără probleme pe piețele medicale din întreaga lume, pot răspunde cerințelor de achiziții ale instituțiilor medicale și organizațiilor de terapie fizică la toate nivelurile și pot promova circulația globală a produselor cu ace medicale de-înaltă calitate.

 

Pe fondul dezvoltării standardizate a industriei, certificarea duală ISO 9001:2015 și ISO 13485 a devenit simbolul de bază al produselor cu ace pentru sângerarea de înaltă calitate-, precum și o întruchipare importantă a dezvoltării de înaltă-calitate în industria acelor medicale. Acesta conduce industria dispozitivelor medicale de puncție către standardizare, siguranță și conformitate.