Acele de recoltare a sângelui se încadrează în categoria dispozitivelor medicale cu-risc ridicat. Calitatea lor afectează direct siguranța sângelui pacienților și a vieții acestora. Producătorii trebuie să stabilească și să implementeze cu strictețe sistemul de management al calității ISO 13485, asigurându-se că controlul calității este efectuat în fiecare etapă de la intrarea materiilor prime până la producerea produselor finite.

Inspecția materialelor de intrare (IQC): paza primei porți

Când toate materiile prime din oțel inoxidabil 304/316 ajung la fabrică, acestea trebuie să fie însoțite de un certificat de material (MTC). Inspectorii de calitate ai producătorului vor folosi un spectrometru pentru a verifica din nou compoziția chimică și vor folosi un microscop metalografic pentru a observa dimensiunea granulelor. Pentru materialele de sârmă, se pune accent pe verificarea toleranței diametrului (care necesită de obicei ± 0,001 mm) și a elipticității. Orice materie primă necalificată va fi returnată și nu este permisă „lucrarea cu defecte”.

Inspecția procesului (IPQC): Vederea-vulturului a întregului proces

Pe linia de producție, controlul calității este prezent peste tot.

• Inspecție prima-piesă:După începerea fiecărei ture sau când este utilizată o matriță nouă, primul produs produs trebuie să fie supus unei măsurători-la dimensiune completă (lungime, diametru, unghi de margine, rugozitate).
• Inspecție de patrulă:Inspectorul de calitate efectuează o inspecție aleatorie la fiecare oră. Utilizați un proiector cu vârf de ac pentru a verifica simetria muchiei de tăiere; utilizați un bloc de măsurare pentru a verifica diametrele interior și exterior; utilizați un tester de forță de perforare pentru a verifica claritatea.
• Controlul materialului anti-amestecare:Specificațiile diferite și materialele diferite ale seringilor trebuie depozitate în zone separate și marcate clar cu carduri de identificare. La schimbarea matrițelor, mașina trebuie curățată temeinic pentru a preveni amestecarea reziduurilor din lotul anterior.

Inspecția finală a produsului (FQC/OQC): The Gatekeeper suprem

Înainte ca produsele finite să fie expediate, trebuie efectuate inspecții vizuale 100% și teste de performanță fizică de eșantionare.

• Inspecție vizuală:Sub o lupă de 10x, verificați dacă vârful acului are ciobituri sau crăpături și dacă corpul acului are zgârieturi, pete sau rugină.
• Test de debit:Simulați fluxul de sânge simulat prin tubul acului sub presiunea specificată pentru a verifica orice blocaj.
• Test de rezistență a conexiunii:Efectuați un test de tracțiune pe baza acului și pe tubul acului pentru a asigura o conexiune sigură și că nu se va desprinde în timpul puncției.
• Verificarea sterilității:În conformitate cu standardul GB/T 14233, selectați aleatoriu probe pentru testarea sterilității pentru a asigura nicio creștere microbiană.

Sistem de trasabilitate: bucla închisă a responsabilității

Producătorii trebuie să stabilească un sistem cuprinzător UDI (Unique Device Identification). Fiecare unitate minimă de vânzare (cutie de pachet) are un cod de bare unic. Prin scanarea codului de bare, se poate urmări până la numărul cuptorului materiilor prime, numărul echipamentului, operatorul, înregistrările de inspecție și numărul lotului de sterilizare al lotului respectiv de produse. În cazul unui eveniment advers, producătorul poate identifica sursa problemei în termen de o oră și poate iniția prompt procedura de retragere.

Concluzie

Sistemul ISO 13485 nu este un certificat atârnat pe perete, ci mai degrabă sângele care curge prin linia de producție. Producătorii de ace de recoltare a sângelui pot câștiga încrederea pieței și pot proteja sănătatea pacienților doar prin implementarea unui control strict al calității.