Tehnologia Manierelora anunțat că întreaga sa gamă de ace pentru biopsie hepatică Menchini a trecut cu succes de revizuirea riguroasă a noului regulament al UE privind dispozitivele medicale (MDR) și a obținut certificări duble ale sistemelor de management al calității ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016 bazate pe conceptul „zero defect”. Raportul de audit a lăudat în special sistemul de trasabilitate digitală a procesului complet-de la intrarea materiilor prime până la expedierea produsului finit, precum și curățenia extraordinară adusă de lustruirea electrolitică și procesele de curățare cu ultrasunete pe mai multe-nivele. Acest sistem asigură că toleranțele de dimensiune critică ale fiecărui ac de biopsie care părăsesc fabrica sunt controlate în ±5 micrometri, iar sarcina biologică este mai mică decât standardul industriei cu un ordin de mărime, realizând standardizarea finală a fiabilității produsului.

Cercetare și dezvoltare Context și provocări

Biopsia hepatică, ca procedură invazivă, fiabilitatea instrumentelor afectează direct siguranța pacientului. În cadrul modelului tradițional de producție, riscurile de calitate sunt ascunse în fiecare pas:

Risc de fluctuație a lanțului de aprovizionare:Diferențele minore în conținutul elementar și dimensiunea granulelor diferitelor loturi de materii prime pot duce la fluctuații imprevizibile ale performanței produsului final;

Puncte moarte pentru controlul procesului:Inspecția tradițională a calității se bazează pe eșantionare, care nu poate asigura consistența absolută a fiecărui produs, în special pentru parametrii cheie, dar greu de testat-{-, cum ar fi forma geometrică microscopică a vârfului acului și curățenia cavității interioare;

Riscuri de curățenie:Uleiurile de procesare reziduale, resturile metalice sau agenții de curățare, dacă sunt transportate de ac în corpul uman, pot declanșa reacții inflamatorii, pot afecta judecata patologică și chiar pot duce la infecție;

Dificultăți de trasabilitate:În cazul unui eveniment advers, este dificil să localizați rapid și precis lotul cu probleme și procesul de producție, ceea ce nu este propice controlului riscului.

Inovația tehnologică de bază

Producătorul a stabilit un sistem de „buclă închisă{0}}de calitate digitală” care acoperă întregul ciclu de viață:

Trasabilitatea materiilor prime bazată pe blockchain:Stabiliți un cod unic de identitate digitală pentru toate materialele, în special pentru miezul de oțel care constituie „Bill of Materials (BOM)”. Acest cod leagă toate informațiile de la numărul de topire al fabricii de oțel, raportul de compoziție chimică, certificatul de performanță mecanică la datele fiecărei inspecții în-depozite ale fiecărui lot și le încarcă într-un blockchain privat pentru a se asigura că datele sunt imuabile și pe deplin urmăribile.

Inspecție online complet automată și control al procesului:Integrați sistemele de viziune artificială și profilometrele laser în pozițiile cheie de pe linia de producție (cum ar fi după tăierea și lustruirea cu laser), efectuând inspecție online 100% a diametrului exterior, diametrului interior, unghiului vârfului acului și defectelor de tăiere ale fiecărui ac. Datele sunt încărcate în timp real în sistemul de execuție a producției. Orice abatere care depășește limitele controlului statistic al procesului (SPC) va declanșa o alarmă automată și va izola produsul.

Curățare precisă pe mai multe-niveluri și verificare a curățeniei:Stabiliți o linie de curățare automată cu procesul de „degresare chimică - lustruire electrolitică - curățare cu ultrasunete cu mai multe frecvențe - ultra-clătire cu apă pură - uscare cu vid". Lustruirea electrolitică nu numai că îndepărtează bavurile microscopice și netezește peretele interior, dar formează și o peliculă de pasivare uniformă care sporește rezistența la coroziune. Curățarea ulterioară cu ultrasunete cu mai multe frecvențe folosește efectul de cavitație al diferitelor frecvențe pentru a îndepărta complet contaminanții care aderă la cavitățile interne complexe din colțuri. Curățenia este verificată prin trei metode: numărarea particulelor, detectarea endotoxinelor și analiza carbonului organic total.

Mecanismul de acțiune

Acest sistem de calitate asigură fiabilitatea prin mecanismul „prevenirea în primul rând, controlabilitatea completă a procesului-și abordarea bazată pe date-:

Trasabilitatea blockchain blochează linia de bază a calității de la sursă, transformând „cutia neagră” de materii prime într-o „cutie albă”. Orice fluctuații ulterioare de performanță pot fi urmărite până la lotul de material, permițând analiza cauzei principale.

Testarea online 100% înlocuiește inspecția tradițională prin eșantionare, eliminând riscul probabil ca „produsele defecte să treacă prin plasă”. Este echivalent cu stabilirea unui „registru de naștere” complet pentru fiecare ac, cu datele de dimensiune legate de numărul de serie. În viitor, poate fi asociat cu performanța clinică prin analiza datelor mari.

Sinergia lustruirii electrolitice și curățării cu ultrasunete creează o suprafață ultra-curată la nivel fizic și chimic. Stratul de pasivare îmbogățit cu crom-format prin lustruire electrolitică poate preveni eficient formarea de biofilme. În procesul de curățare cu ultrasunete cu mai multe-frecvențe, frecvența joasă (20-40kHz) generează bule mari de cavitație de energie pentru îndepărtarea contaminanților cu particule mari, în timp ce frecvența înaltă (80-200kHz) generează bule dense de cavitație mici pentru curățarea particulelor submicronice și a moleculelor biologice reziduale.

Verificarea eficacității

Acest sistem de calitate a fost supus unei verificări interne riguroase și a mai multor-inspecții la fața locului de către organisme de certificare-terte.

Analiza consistenței dimensiunii:Măsurătorile dimensiunilor cheie au fost efectuate pe 10.000 de ace produse continuu. Valorile calculate ale indicelui de capacitate a procesului Cpk au fost toate mai mari de 2,0, indicând faptul că procesul a fost foarte stabil și dispersia produsului a fost extrem de scăzută.

Testul limită de curățenie: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10μm) în cavitatea interioară a acelor curățate au fost cu mult superioare cerințelor standard, iar conținutul de endotoxină a fost mai mic decât limita de detectare de 0,01 EU/mL.

Feedback clinic și exercițiu de trasabilitate:În exercițiul de rechemare a produselor simulate, folosind sistemul digital, toate datele de producție, loturile de materii prime și inventarul oricărui produs ipotetic defecte au putut fi identificate cu precizie în decurs de 15 minute. În timpul utilizării clinice efective, nu au apărut evenimente adverse raportabile legate de defecte de fabricație a produsului în decurs de trei ani.

Strategie și Filosofie de cercetare și dezvoltare

Manas Technology'sstrategia calității este „Dincolo de conformitate, urmăriți fiabilitatea supremă”. Ei cred că îndeplinirea standardelor ISO este doar cerința minimă; scopul real este atingerea unui nivel de calitate de Six Sigma (6σ) pe o linie de producție automată fără nicio intervenție umană. Conceptul lor de bază este „Calitatea este proiectată și fabricată, nu inspectată”. Prin urmare, ei investesc o cantitate semnificativă de resurse în ingineria preventivă a calității, cum ar fi utilizarea metodei Taguchi pentru a optimiza robustețea parametrilor procesului și utilizarea analizei modului de eșec și a efectelor (FMEA) pentru a identifica în avans potențialele puncte de risc. Departamentul de calitate nu este „purtatorul” final, ci mai degrabă un „designer” și „coach” pe parcursul întregului proces de cercetare, dezvoltare și producție.

Perspectivele viitoare

Viitorul sistem al calității va evolua către „calitate predictivă” și „fabricație adaptivă”. Producătorii implementează „platforme industriale de Internet a lucrurilor” pentru a conecta fiecare echipament și fiecare senzor de pe linia de producție. Analizând datele masive de producție-în timp real prin algoritmi de învățare automată, sistemul poate prezice tendințe precum uzura sculelor, atenuarea puterii laserului sau scăderea eficacității fluidului de curățare și poate declanșa automat întreținerea sau ajustările parametrilor înainte ca acestea să afecteze calitatea produsului. În plus, prin combinarea datelor clinice mari, în viitor, se poate realiza „auto--optimizare a procesului bazată pe feedback-ul rezultatului clinic”: dacă un lot de produse prezintă o ușoară scădere statistică a ratei de achiziție de țesuturi în mai multe spitale, sistemul poate analiza automat datele de producție ale lotului respectiv, poate identifica potențialii parametri asociați ai procesului și poate ajusta automat setarea ulterioară a buclei de producție dintr-o clinică de producție inteligentă. proces, îmbunătățind continuu performanța produsului.