--Un studiu de caz al cateterului cu senzori de presiune MicroPort EP FireMagic TrueForce

În domeniul electrofiziologiei cardiace, ablația cu radiofrecvență servește ca tehnică fundamentală pentru vindecarea tahiaritmiilor precum fibrilația atrială și tahicardia supraventriculară. Fiind purtător final pentru livrarea de energie, performanța cateterelor de ablație determină direct rezultatele chirurgicale. Pentru o lungă perioadă de timp, tehnologia cateterului cu detecție-de presiune, care permite monitorizarea-în timp real a forței de contact dintre vârful cateterului și țesutul endocardic, a fost monopolizată de producătorii de peste mări.

Dezvoltat independent de Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., cateterul de ablație cu radiofrecvență de unică folosință cu navigare magnetică cu monitorizare a presiunii, și anume FireMagic TrueForce, a obținut aprobarea de marketing NMPA în 2022. Acesta marchează o descoperire revoluționară în acest sector cu barieră înaltă și are o importanță importantă.

1. Producător: jucător de top în electrofiziologia cardiacă domestică

Shanghai MicroPort EP MedTech este o subsidiară a MicroPort Scientific Corporation, specializată în cercetarea, producția și vânzarea de dispozitive de diagnostic și terapeutice intervenționale pentru electrofiziologia cardiacă.

Compania oferă soluții cuprinzătoare care acoperă cartografierea tri-dimensională, ablația cu radiofrecvență, crioablația și ablația în câmp pulsat (PFA). Platforma sa de bază, Sistemul de cartografiere a electrofiziologiei cardiace 3D Columbus, este primul sistem dezvoltat intern din China care adoptă localizarea duală magnetică-electrică. După ce a fost aplicat în peste 50.000 de proceduri, oferă suport de navigare solid pentru adoptarea clinică a cateterelor de ultimă generație, inclusiv TrueForce.

2. Descoperire tehnologică: Realizarea și valoarea clinică a presiunii

Cateterele tradiționale fără presiune se bazează exclusiv pe percepția manuală a chirurgilor și pe experiența clinică pentru a evalua starea de contact cu țesuturile, prezentând subiectivitate puternică și stabilitate slabă. Contactul insuficient duce la livrarea inadecvată a energiei, ducând la eșec chirurgical sau reapariția bolii. Forța de contact excesivă poate crește riscul de perforare cardiacă. Inovația de bază a TrueForce constă în senzorul de presiune integrat-de înaltă precizie.

• Monitorizarea și vizualizarea presiunii-în timp realSenzorii miniaturali de la vârful cateterului captează cu precizie magnitudinea și direcția vectorială a forței de contact în timp real. Datele relevante sunt afișate numeric și tridimensional pe ecranul sistemului Columbus, transformând ablația bazată pe experiență-în tratament bazat pe date-.
• Precizie îmbunătățită a ablației și siguranță proceduralăChirurgii efectuează ablația sub forța de contact optimă pe baza feedback-ului-în timp real, creând leziuni transmurale eficiente și sporind ratele de succes chirurgicale. Sistemul declanșează, de asemenea, alerte împotriva presiunii excesive pentru a evita deteriorarea miocardică.
• Cuantificare inteligentă și revizuire postoperatorieParametrii, inclusiv forța de contact, durata ablației, temperatura și impedanța sunt înregistrați automat pentru a genera indici de ablație, cum ar fi PFEI. Oferă referință cantitativă pentru luarea deciziilor intraoperatorii-, facilitează evaluarea eficacității postoperatorii și revizuirea academică și promovează proceduri electrofiziologice standardizate.

3. Validare clinică și recunoaștere internațională

Studiile clinice înainte de-piață au fost finalizate în comun de cinci spitale terțiare de top din întreaga țară, cu constatări relevante publicate în jurnalul internaționalStimularea și electrofiziologie clinică. Datele clinice au dovedit performanța sa de detectare a presiunii comparabile cu omologii importați.

Cateterul a fost adoptat pe scară largă în țară și în străinătate. Peste 300 de cazuri clinice au fost finalizate până în iulie 2023, obținând feedback pozitiv de la peste 100 de medici. În 2023, produsul a obținut marcajul CE și certificarea UKCA și a realizat prima sa aplicație clinică în străinătate în Turcia, intrând oficial pe piața globală.

4. Impactul industrial și perspectivele de viitor

Lansarea TrueForce rupe monopolul tehnologic deținut de giganții internaționali în domeniul-cateterelor de detectare a presiunii, reduce costurile operațiilor electrofiziologice-de ultimă generație și permite mai multor pacienți chinezi cu aritmie să acceseze dispozitive produse la nivel național, care ating standarde avansate la nivel mondial. Dincolo de avansarea individuală a produselor, demonstrează capacitatea întreprinderilor autohtone de a iniția tehnologii de ultimă generație-și de a realiza inovații la nivel-sistemului.

MicroPort EP continuă iterația tehnologică și extinde tehnologia de detectare a presiunii la ablația emergentă în câmp pulsat, lansând cateterul de ablație pulsat pentru monitorizarea presiunii-PulseMagic TrueForce. Controlul precis al contactului este aplicat ablației non-termice, reflectând o scalabilitate tehnologică remarcabilă.

De la sisteme de cartografiere 3D până la catetere cu radiofrecvență și ablație în impulsuri cu detecție-de presiune, MicroPort EP creează o soluție independentă cu ciclu complet-care integrează cartografierea electrofiziologică, ablația cu radiofrecvență și crioablația. Acesta propulsează intervenția de electrofiziologie cardiacă a Chinei într-o nouă eră a preciziei și inteligenței.